登记号
CTR20243960
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301155/CXHL2301153/CXHL2301154
适应症
老视
试验通俗题目
PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验专业题目
一项评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
SL-PHP0101-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中的安全性和耐受性。
次要目的： 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中单次/多次给药的药代动力学特征； 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中改善近视力的初步疗效； 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中对远视力的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 40至65周岁（含界值）的男性或女性老视患者；
- 近视力不佳以至影响到日常生活，有改善近视力的需求；
- 经研究者判断，受试者一般健康状态良好，以期能够完成本试验全部流程；
- 在弱光、高对比敏感度环境下，每只眼睛DCNVA在20/40至20/100（含界值）；
- 在明光、高对比敏感度环境下，每只眼睛CDVA为20/25或更佳，矫正范围为球镜-5.00屈光度（D）至+2.00 D且柱镜≤±2.00 D的正视眼或非正视眼老视患者；
- 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状者；
- 受试者了解了试验目的、试验用药品的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署ICF。
排除标准
- 对研究药物或其任何成分或胆碱能激动剂有过敏反应史，或有研究药物使用禁忌症；
- 瞳孔形态或功能异常（包括瞳孔对光反射异常等），或在无光条件下，暗适应5分钟后，任一眼瞳孔直径≤4.2mm，或双侧瞳孔大小不等，直径差距超出1mm；
- 筛选前6个月内患有严重的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、自身免疫系统等各系统可能影响有效性或安全性分析的疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑出血、脑梗死、血糖控制不佳的糖尿病（筛选时糖化血红蛋白≥7.5%）、NYHA心功能III级及以上、严重的心律失常、慢性肾炎、肾病综合症等，或存在重大手术史，包括但不限于冠状动脉旁路移植手术或冠状动脉支架置入术等；
- 研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的任何眼部疾病（如青光眼、高眼压症、葡萄膜炎、视网膜增殖性病变或变性伴随周边玻璃体增殖牵引、视网膜裂孔、视网膜脱离及糖尿病性黄斑水肿等）、眼部治疗史或手术史；
- 研究期间不能停用除研究药物以外的眼用药物（包括治疗干眼症的人工泪液）的受试者；
- 研究药物用药前14天内使用过可能对视功能产生明显影响的药物（见章节6.6 禁忌用药部分）；
- 在筛选访视前30天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验；
- 筛选前30天内献血或失血≥200 ml；
- 孕期或哺乳期或在筛选访视后3个月内有怀孕计划者，或有生育能力但不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者；
- 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况；
- 研究药物用药前14天内使用过CYP2D6或CYP3A3/4的强抑制剂或强诱导剂（见章节6.6 禁忌用药部分）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PHP0101滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:PHP0101滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:PHP0101滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（依据CTCAE v5.0确定严重程度）； | 给药后8天内 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图异常情况； | 给药后8天内 | 安全性指标 |
| 实验室及其他辅助检查异常情况。 | 给药后8天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Vz或Vz/F、CL或CL/F、t1/2； | 第1天给药前30min内到给药后24h；第5天和第6天给药前和给药后30min；第8天给药前至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数：Cmax,SS、Tmax,SS、Cav,SS、Cmin,SS、AUC0-tau、Rac [AUC]、 Rac [Cmax]）等； | 第1天给药前30min内到给药后24h；第5天和第6天给药前和给药后30min；第8天给药前至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 在弱光、高对比敏感度环境下，单眼/双眼矫正远视力下近视力（DCNVA）较基线改善≥15个字母的受试者比例； | 第2、7天第0、0.25、1、3、6、8h | 有效性指标 |
| 在弱光、高对比敏感度环境下，单眼/双眼DCNVA较基线改善≥10个字母的受试者比例； | 第2、7天第0、0.25、1、3、6、8h | 有效性指标 |
| 在弱光环境下，主视眼/非主视眼瞳孔直径较基线的变化情况； | 第7天第0、0.25、1、3、6、8h | 有效性指标 |
| 在弱光、高对比敏感度环境下，单眼/双眼矫正远视力（CDVA）较基线的字母数量变化。 | 第2、7天第0、0.25、1、3、6、8h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史伟云 | 医学博士 | 主任医师 | 053181276073 | swysdsykyy@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） |
| 王婷 | 医学博士 | 主任医师 | 053181276073 | wt_sdsykyygcp@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 史伟云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
