登记号
CTR20242131
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于接种对象主动免疫，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
试验通俗题目
24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18岁及以上成人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
PRO-PCV24-1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
13693092396
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价不同制剂处方试验疫苗在≥18岁成人中接种1剂次后的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁及以上健康参与者，能够提供法定身份证明；
- 充分知情并签署知情同意书；
- 愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；
排除标准
- 有肺炎球菌类疫苗接种史者；
- 既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；
- 已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等）；
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病（如唐氏综合征、地中海贫血或G6PD缺乏症等）、严重营养不良；
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压为≥100 mmHg）、冠心病）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血、血友病等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应的疾病家族史；
- 有长期酗酒或药物滥用史；
- 过去6个月内接受过＞14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（如泼尼松≥20 mg/天1，或其相当量），或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活或其他工艺疫苗；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- 处于哺乳期的女性；
- 从签署知情同意书开始至研究干预后3个月计划怀孕或不能采取有效避孕措施或有捐卵计划的有生育能力的18~59岁女性；
- 处于孕期（根据参与者血妊娠试验结果进行判断）的女性；
- 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；
- 临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常。
- 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗（处方1）
|
剂型:预充注射器
|
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中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗（处方2）
|
剂型:预充注射器
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:预充注射器
|
|
中文通用名:氯化钠注射液0.9%（安慰剂）
|
剂型:聚丙烯安瓿瓶包装
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后0~30天不良反应发生率。 | 接种疫苗后0~30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后第3天有临床意义的血常规、血生化和尿常规指标异常的发生率； | 接种疫苗后第3天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后0~7天不良反应发生率； | 接种疫苗后0~7天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后0~6个月严重不良事件发生率； | 接种疫苗后0~6个月 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后30天各血清型特异性调理吞噬抗体（OPA抗体）几何平均滴度（GMT）、GMI和抗体≥4倍增长率； | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 接种疫苗后30天各血清型特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）、GMI和抗体≥4倍增长率。 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 储凯 | 病原生物学硕士 | 副高级 | 18915999781 | chukai19812007@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） | 储凯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮阴区疾病预防控制中心 | 武景亮 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
