登记号
CTR20240088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛 、背痛、经期痉挛、普通感冒、肌肉疼痛、轻微关节疼痛、暂时退热。
试验通俗题目
布洛芬软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬软胶囊（0.2g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-BLFR-2314
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晶
联系人座机
027-86509402
联系人手机号
18163519462
联系人Email
jane.wu@puracap.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩二路99号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc为持证商的布洛芬软胶囊（商品名：Advil，规格：0.2g）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司生产并提供的受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.2g）和参比制剂布洛芬软胶囊（商品名：Advil，规格：0.2g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 女性受试者自筛选前2周/男性受试者自给药开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史者；
- 有哮喘病史者；
- 有重度肝功能不全、重度肾功能不全或重度心功能不全史者；
- 有胃肠道出血或脑出血等出血史者；
- 有播散性红斑狼疮史者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对布洛芬及其辅料中任何成分或阿司匹林过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性）、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2343073 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
