登记号
CTR20241218
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗
试验通俗题目
RFUS-144注射液在维持性血液透析伴中度以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的受试者中安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
RFUS-144注射液在维持性血液透析伴中度以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的受试者中安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
YCRF-RFUS-144-Ib-103
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国维持性血液透析的受试者重复使用RFUS-144注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。
次要目的：
1)初步评估RFUS-144注射液的药效。
2)初步评估RFUS-144注射液对维持性血液透析受试者心脏安全性的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18≤年龄≤65周岁范围内的男性或女性；
- 筛选期干体重≥45 kg，18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
- 筛选期前稳定和规律透析治疗3个月以上的终末期肾病患者；
- 预计在治疗观察期每周仅接受3次血液透析治疗并保持透析方案稳定；
- 基线期（D-7~D-1）至随机前，24h WI-NRS评分平均值≥4.0分，且至少有5次24h WI-NRS评分；
- 受试者在筛选期前6个月内，有证明透析充分的检测结果；
- 基线期（D-7~D-1）禁止使用药物/非药物治疗瘙痒；
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
排除标准
- 根据简易智能精神状态检查量表（MMSE）判断中重度认知功能障碍，或经研究者判断无法进行NRS或24h WI NRS评分或5-D瘙痒量表评分；
- 既往疾病史/伴随疾病可能造成不必要的风险或者阻碍研究进展或者影响研究结果。
- 筛选前6个月内严重的收缩期或舒张期心力衰竭；
- 既往/伴随有恶性肿瘤病史；
- 上肢收缩压＜ 90 mmHg或＞180 mmHg；舒张压＜ 60 mmHg或＞110 mmHg；
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞正常值上限（ULN）的2.5倍，或总胆红素＞正常值上限（ULN）的2倍；
- 血甲状旁腺激素＞800 pg/ml；
- 血红蛋白＜90 g/L；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或甲肝病毒抗体或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 既往/伴随有QTc间期延长或心肌梗死，或窦性停搏等心律失常，或QTcF＞450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果；
- 瘙痒是由于终末期肾病或终末期肾病并发症以外的原因引起的；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 既往有阿片类药物过敏史或对试验用药品成份过敏者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
- 筛选前1个月内参加了其他临床试验；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RFUS-144注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:RFUS-144注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:RFUS-144注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:RFUS-144注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RFUS-144注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RFUS-144的血药AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz、Vz等。 | 治疗观察期（ D1-D7）和随访期（D8） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h WI-NRS评分的周平均值相对于基线的变化。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 24h WI-NRS评分周平均值较基线 24h WI-NRS评分下降≥3分的受试者比例。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 5-D瘙痒量表评分较其基线期的变化。 | D-1天、 随访期D8天 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、心电监护等。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘必成 | 医学博士 | 主任医师 | 18001580838 | liubc64@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 杨敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群、曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 蒋红利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋志霞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴、钟玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 德阳市人民医院 | 宋斌 、樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-28 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
