CTR20160645|硫酸氢氯吡格雷片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160645

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴文进

联系人座机

0755-83867888-82850

联系人手机号

联系人Email

wuwenjin@salubris.cn

联系人邮政地址

广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号

联系人邮编

518102

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验的目的是以深圳信立泰药业股份有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂波立维进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时，观察受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）和参比制剂波立维在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65岁，男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在18-28kg/m2范围内；
健康状况良好；
试验前签署知情同意书；
同意未来6个月内避孕；
能够与研究者进行良好的沟通，并按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病
心电图异常有临床意义；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；
精神疾病既往史或现病史者；
有肿瘤病史者；
重要脏器有原发性疾病；
试验前6个月内接受过外科手术者；
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者或筛选期尿液药物和毒品（大麻、阿片类、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）筛查试验阳性者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料或本类药物有过敏史者；
有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（>450 mL）；
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究药物前48小时内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
在服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意试验期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
合并有以下CYP2C19、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、奥美拉唑或决奈达隆等；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
女性受试者：第一周期给药前30天内服用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者；妊娠期、哺乳期者；妊娠试验阳性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	用法用量:片剂，规格：75mg/片，单剂量给药，每次75mg

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets；商品名：波立维	用法用量:片剂，规格：75mg/片，单剂量给药，每次75mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数AUC、Cmax	给药前到给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-03；

试验终止日期

国内：2017-05-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸氢氯吡格雷片 ｜已完成