登记号
CTR20251977
相关登记号
CTR20231060,CTR20240361,CTR20240363,CTR20242662,CTR20242840,CTR20242841
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖
试验通俗题目
RAY1225注射液III期临床试验
试验专业题目
评价RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号
RAY1225-24-07
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐静
联系人座机
020-31600199
联系人手机号
15640575281
联系人Email
xu_jing@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄浦区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过分析体重较基线的相对变化和体重下降≥5%的参与者比例，评价RAY1225注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性；
次要目的
通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性；
评价RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性；
评价RAY1225注射液在超重或肥胖参与者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
- BMI ≥28kg/m2无论有无并发症，或24kg/m2≤ BMI <28kg/m2且入组时已知具有至少一项以下情况： a)收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，或至少使用1种降压药以维持正常血压； b)空腹TG≥1.70mmol/L、空腹LDL-C≥4.1mmol/L、空腹HDL-C<1.04mmol/L或至少需要1种降脂治疗以维持正常血脂水平； c)阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； d)脂肪肝； e)心血管疾病； f)多囊卵巢综合征；
- 自我报告经过至少12周饮食和运动调整仍不能减重≥5%；
- 自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%；
排除标准
- 已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
- 有糖尿病史；
- 已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；
- 已知有甲状腺髓样癌、2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）病史或家族史者；
- C-SSRS量表评估既往有任何自杀行为；或筛选前3个月内或筛选期有任何4型或5型自杀想法；
- 既往或筛选时存在中重度抑郁症史或筛选时PHQ-9问卷评分≥15；双相情感障碍、精神分裂症或其他严重的精神疾病者；
- 器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植；
- 筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
- 筛选前24周内发生过重大心脑血管疾病，进行过冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术等心脏手术；
- 已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗；
- 筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 筛选期实验室检查有明显异常者；
- 筛选前12周内或研究期间计划使用除研究用药物外的任何可引起体重变化且影响体重评估的药物、产品等；
- 既往或研究期间计划接受以减肥为目的的手术或治疗；
- 随机前4周内新增降压、调脂、降尿酸药物或调整剂量；
- 研究期间有戒烟计划（如适用）；
- 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；
- 筛选前12周接受过大型手术或献血/失血≥400mL，筛选前4周献血/失血≥200mL或发生严重感染；
- 有吸毒、药物滥用史；
- 没有适合进行皮下注射的部位，或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性>25g，女性>15g；
- 女性参与者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性，具有生育能力的参与者（包括伴侣）不愿意在整个研究期间至末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
- 筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验并接受试验药物治疗者；
- 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RAY1225注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RAY1225注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗52周体重较基线相对变化百分比； | 治疗52周 | 有效性指标 |
| 治疗52周体重相对于基线降低≥5%的参与者比例； | 治疗52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时点体重较基线绝对变化和相对变化百分比； 各时点体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的参与者比例 | 筛选期、治疗第1天（D1）给药前、治疗4周、8周、12周、16周、24周、32周、40周、52周、末次给药后6周。 | 有效性指标 |
| 各时点腰围、腰臀比、BMI、血压（舒张压与收缩压）较基线的变化； 各时点血脂、HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽、脂联素、瘦素及胰岛素抵抗水平、胰岛β细胞功能较基线的变化； | 筛选期、治疗第1天（D1）给药前、治疗4周、8周、12周、16周、24周、32周、40周、52周、末次给药后6周。 | 有效性指标 |
| 治疗后糖化血红蛋白≥6.5%的参与者比例； 各时点UACR、eGFR、尿酸、ALT、AST、hsCRP较基线的变化； | 筛选期、治疗4周、12周、24周、32周、40周、52周、末次给药后6周 | 有效性指标 |
| 各时点通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪含量（LFC）较基线的变化； 通过DEXA测量的身体体质构成参数较基线变化； | 筛选期、治疗52周、末次给药后6周 | 有效性指标 |
| SF-36 v2评分的变化； IWQOL-Lite-CT评分的变化； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性：治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等、精神健康状况（C-SSRS量表、PHQ-9问卷）； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 群体PK参数。 | D1、治疗4周、12周、24周给药前，治疗32周给药后4~72h（4h~3天），治疗40周给药后96~144h（5天~7天），治疗52周、末次给药后6周 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率； | D1、治疗4周、12周、24周给药前，治疗52周、末次给药后6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 严励 | 硕士 | 教授 | 020-81332286 | hfxyl@163.net | 广东省-广州市-广州市沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 严励 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 濮阳油田总医院 | 黄晓丹 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 十堰市太和医院 | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 朱咏瑶 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 黄启亚 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 白晓苏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心) | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 菏泽市立医院 | 王冲 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 广州市花都区人民医院 | 陈亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 张秀薇 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张春红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯新国 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门市第五医院 | 王丽英 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 洛阳市第三人民医院(洛阳职业技术学院第一附属医院) | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 龙敏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王青青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京华信医院（清华大学第一附属医院） | 李子凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-02-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 640 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
