登记号
CTR20131014
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性闭合性软组织损伤气滞血瘀证
试验通俗题目
评价紫金透骨喷雾剂的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价研究药物治疗急性闭合性软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
HSCX-009
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管伦兴
联系人座机
18061701870
联系人手机号
联系人Email
daihai9250@sina.com
联系人邮政地址
江苏省南京市南京经济技术开发区恒广路12号联强国际5层533室
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1）评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的有效性
(2) 探索紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的最佳给药浓度
(3) 评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)诊断标准，分期为早期；
- 中医辨证为气滞血瘀证；
- 疼痛VAS评分40mm~80mm；
- 损伤部位在上下肢关节(手足跖趾关节除外)，且可评价的损伤部位仅有一处；
- 损伤发生时间24~48小时；
- 年龄在18～70岁之间；
- 知情同意并自愿签署《知情同意书》。
排除标准
- 目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织撕裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者；
- 膝关节扭伤伴有半月板损伤者；
- 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；
- 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
- 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者；
- 30天内曾使用过类固醇药物者；
- 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者；
- 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；
- 近1个月内曾参加其它临床试验者；
- 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫金透骨喷雾剂(高浓度)
|
用法用量:喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；高剂量组。
|
|
中文通用名:紫金透骨喷雾剂(低浓度)
|
用法用量:喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫金透骨喷雾剂模拟剂
|
用法用量:喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛VAS评分 | 使用试验药物后3天、7天、14天时点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肿胀评价 | 使用试验药物后3天、7天时点 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效积分 | 使用试验药物后3天、7天、14天时点 | 有效性指标 |
| 安全性检查 | 使用试验药物14天后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫文，医学博士 | 主任医师 | 18917763080 | mw2218@hotmail.com | 上海市徐汇区宛平南路725号十八病区 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 莫文 | 中国 | 上海 | 徐汇区 |
| 上海市中医医院 | 陈永强 | 中国 | 上海 | 闸北区 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 中国 | 天津 | 南开区 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 中国 | 天津 | 河北区 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 姜益常 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 徐西林 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
