登记号
CTR20171518
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压，冠心病
试验通俗题目
健康受试者接受辉瑞大连和美国苯磺酸氨氯地平片BE研究
试验专业题目
一项开放随机单剂量二交叉BE研究，比较中国健康受试者接受辉瑞大连生产的和美国生产的苯磺酸氨氯地平片
试验方案编号
A0531111
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘琳婕
联系人座机
010-85167514
联系人手机号
联系人Email
linjie.liu@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市东城区朝阳门北大街3-7号，五矿广场B座8层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究一项生物等效性（BE）研究，旨在支持由中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发起的仿制药一致性评价项目，以便评估在中国生产的药品质量和疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 至 55 岁（含）的中国健康男性和女性受试者。健康是指详细医疗史、全面体格检查（包括血压和脉搏测量结果）、腹部B超（包括肝、胆、胰、脾和双肾）、胸片（正位片）检查、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室检查均未发现有临床意义的异常。无生育能力的女性受试者需至少满足以下一项标准：a. 绝经，具体定义为：非病理或生理原因造成的连续12个月停经；血清促卵泡激素（FSH）水平确认其处于绝经状态；b. 已行子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；c. 医学证实卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括输卵管结扎女性患者）将被视为具有生育能力。
- 体重指数（BMI）为 18 至 28 kg/m2（含）；男性体重大于等于50 kg，女性体重大于等于45 kg。
- 愿意并且能够遵从所有访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 受试者必须为中国人（出生于中国且目前定居于中国大陆，父母均为中国血统）。
排除标准
- 有临床显著血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但是不包括给药时未治疗的无症状季节性过敏）的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术）。
- 尿液药物筛查结果呈阳性。
- 筛选前 6 个月内经常饮酒，每周饮用超过 7 个单位的酒精（女性受试者）或每周超过 14 个单位的酒精（男性受试者）（1 个单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）。
- 吸烟或使用含尼古丁产品，相当于每天吸烟超过 5 支。尿液尼古丁筛查结果呈阳性。
- 在服用研究药物前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以更长者为准）内服用过其他研究药物。
- 在筛选时，至少休息 5 分钟后，仰卧位 BP大于等于140 mmHg（收缩压）或 大于等于90 mmHg（舒张压）。如果血压大于等于140 mmHg（收缩压）或大于等于90 mmHg（舒张压），应再重复测量 2 次，并使用 3次测量的血压数值的平均值，以确定受试者是否合格。
- 在筛选时，仰卧位 12 导联 ECG 证明校正 QT 间期（ QTc）> 450 msec 或 QRS 波群 >120 msec。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复进行2次 ECG测量，并使用 3次测量的QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格。
- 具有生育能力的男性受试者和女性受试者不愿意或不能在整个研究期间及末次使用研究药物后至少 28 天内使用本研究方案规定的高效避孕方法。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 在研究药品首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或草药。例外的情况是，每天可以使用剂量不超过1 g 的对乙酰氨基酚/扑热息痛。对于被认为不影响受试者安全性或研究整体结果的非处方用药，在获得辉瑞批准后，根据具体情况允许有限使用。筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药品，例如 CYP3A4 强效诱导剂（例如圣约翰草等）。
- 在研究药品首次给药前的 60 天内献血量（不包括献血浆）约为 500 mL 或以上。
- 有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史。
- 对氨氯地平过敏或其对制剂中的任何成分过敏。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、乙肝表面抗原（HepBsAg）、乙肝核心抗体（HepBcAb）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测结果阳性。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准。
- 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员、或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年）或活跃的自杀意念或行为或实验室检查异常，可能会增加参与本研究或研究药品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片，商品名：络活喜
|
用法用量:片剂，规格10mg，口服，单次给药，每次10mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片, Amlodipine Besilate Tablet，商品名：Norvasc
|
用法用量:片剂，规格10mg，口服，单次给药，每次10mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平从时间零点到给药后72小时的血浆药-时曲线下面见（AUC72）和峰浓度（Cmax） | 在每个周期 0 时（给药前30分钟）、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、60 和 72 小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程及试验后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王雁娟 | 主任医师 | 13358112035 | wyj611773@sina.com | 江苏省无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 王雁娟 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-05 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
