登记号
CTR20241637
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HW060015胶囊在晚期实体瘤患者中的研究
试验专业题目
HW060015胶囊治疗晚期实体瘤的单臂、开放标签、单次/多次给药、剂量递增、剂量扩展I期临床试验
试验方案编号
RFST-I-202312
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价HW060015胶囊的安全性和耐受性；2.确定HW060015胶囊的MTD和RP2D；3.考察HW060015胶囊的药代动力学特征及体内代谢
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署本研究知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁；
- 经组织学或细胞学证实为晚期或转移性实体瘤，自上次标准抗肿瘤治疗后出现进展或不耐受、或无标准治疗、或不适用标准治疗者，包括但不限于结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、食管癌、三阴性乳腺癌（TNBC）等；
- 预计生存期≥12周；
- 筛选期满足以下实验室检查要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；或Cr＞1.5×ULN时，计算肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft and Gault公式计算）；肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN，如有肝转移或Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨转氨酶（ALT）≤3×ULN（若肿瘤有肝转移，则AST及ALT≤5×ULN）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- ECOG评分≤1分；对于原发性肝癌患者，Child-Pugh肝功能评级需为A级或B级7分；
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶；
- 有生育潜能的受试者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的两种有效的避孕措施，在给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性；
排除标准
- 已知对试验药物或同类药物过敏；
- 首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）使用过其他研究药物；
- 首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）使用过其他研究药物；
- 首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗、放疗（非靶病灶的姑息性放疗为首次给药前14天内）、靶向药治疗、内分泌治疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗者；
- 首次给药前2周内接受过抗肿瘤中草药治疗者；
- 首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过肝代谢酶强烈抑制剂和诱导剂者，或在DLT观察期内需要使用肝代谢酶强烈抑制剂和诱导剂者；
- 首次给药前28天内接受过重大手术者（3或4级）；
- 首次给药前，存在既往抗肿瘤治疗导致的≥2级毒性者（外周神经毒性≥3级）；研究者判断认为无安全性风险的除外，例如脱发、色素沉着、特定的实验室检查异常等；
- 抗肿瘤治疗出现过≥3级的免疫相关性不良事件或≥2级免疫相关心肌炎者（甲状腺相关功能异常除外）；
- 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或有器官移植史或准备进行器官移植者，除外临床稳定的自身免疫甲状腺疾病、I型糖尿病者；
- 伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、左心室射血分数（LVEF）＜50%、筛选前6个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术；
- 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性＞470ms、男性＞450ms；
- 具有临床症状的或活动性进展的中枢神经系统转移（可纳入既往接受过治疗后至少8周内经影像学确认无进展的中枢神经系统转移）；
- 首次给药前14天内，正在接受长期系统性类固醇治疗（泼尼松＞10mg/d或等效剂量）或其他形式免疫抑制治疗者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>1000 cps/mL（200IU/mL），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且可检测到HCV RNA，或人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 临床上严重的消化道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等；首次给药前3个月内发生有胃肠道溃疡、消化道出血或肠梗阻；
- 伴有任何严重的、无法控制的临床相关问题（如不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，不受控制的异常精神状态等），研究者认为不适合参加本研究；
- 伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染者；
- 有酗酒或药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- 筛选前28天内或筛选期间接受输血治疗者；筛选前7天内或筛选期间接受造血细胞生长因子治疗者；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW060015胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:HW060015胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HW060015胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生情况 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 应杰儿 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-88122068 | hzyingjieer@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
