登记号
CTR20230935
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号
HL-P05-2023-B001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹亚玲
联系人座机
0311-83571299
联系人手机号
13931129663
联系人Email
ycao@lonzeal.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄龙泽制药股份有限公司研制、生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg，受试制剂）和H. Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：5-羟色胺综合征、癫痫发作病史、双相情感障碍、躁狂或轻躁狂、自杀倾向等）、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者
- 既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，或肝功能异常等其它消化系统疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- 既往或目前有眼内压升高或急性闭角型青光眼病史者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）、具有5-羟色胺能效应的药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类等）、或可以改变肝药酶活性的药物（如：细胞色素P450广谱诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者；
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- 首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- 试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- 因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、不良反应及不良事件、不良反应发生率等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史志华 | 药学学士 | 主任药师 | 13548998666 | hyshizh88@163.com | 湖南省-怀化市-锦溪南路144号 | 418000 | 怀化市第一人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 怀化市第一人民医院药物临床试验机构 | 史志华 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 怀化市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
