登记号
CTR20240868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于溃疡性结肠炎与克罗恩病在急性期和维持期的治疗
试验通俗题目
美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性研究预试验
试验专业题目
美沙拉秦缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验
试验方案编号
ETI231
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱丹
联系人座机
021-62375707
联系人手机号
联系人Email
zhu.dan@ethypharm.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路388号仙乐斯广场1805
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹或餐后状态下，单次口服1袋由上海爱的发制药有限公司提供的美沙拉秦缓释颗粒（受试制剂，规格：1g，按美沙拉秦计）与相同状态下单次口服1 袋由Ferring S.A.S 持证的美沙拉秦缓释颗粒（参比制剂，商品名：Pentasa®，规格：1g，按美沙拉秦计）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- 18~55周岁；
- 男性和女性；
- 男性大于或等于50.0kg，女性大于或等于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品成份过敏者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前 2 周内使用过任何药物（包括但不限于中草药、维生素、益生菌、活性炭、已知具有肾毒性的药物）或保健品者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；
- 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精量为5%的啤 酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 筛选前14天内接种疫苗者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 大便排泄不规律【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者；
- 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 受试者签署知情同意书至完成末次给药后至少3个月内有生育计划（包括捐精、 捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 尿妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者；
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住研究室前24h内摄入酒精和/或含酒精成分的产品，和/或入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚和/或葡萄柚汁和/或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过使用过任何药物（包括但不限于中草药、维生素、益生菌、活性炭、已知具有肾毒性的药物）或保健品者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（仅女性）；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:缓释颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:缓释颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC3h-t | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-3h、Tmax、Tl/2、λz 、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、心电图、体格检查和实验室检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 药理学博士 | 教授 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号 | 410000 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
