CTR20150477|普瑞巴林缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150477

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔东洋

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618662

联系人Email

cuidongyang@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 78岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性或女性受试者，筛选时年龄≥18岁，＜80岁；
门诊状态，定义为受试者不在医院内过夜；
受试者具有带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经病理性疼痛症状，且受试者的疼痛持续时间须超过急性带状疱疹的皮疹痊愈后1个月；
在7天的安慰剂导入期内，受试者必须完成合格（至少4天且至少8次）的日NRS疼痛评分（使用日记卡采集，见附录1），同时日NRS疼痛评分的均值≥4分；
在筛选访视V0、随机访视V1时，100mm视觉模拟量表评分（VAS）的分值均≥40mm。
非哺乳期女性；有生育能力的女性（如未进行节育手术或绝经不足2年）妊娠试验必须阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间及服用最后一剂药物治疗后至少30天内使用有效方法避孕

排除标准

受试者在1周的安慰剂导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两次NRS疼痛评分之差≥4分）；
表现出高安慰剂效应的受试者（与V0相比，V1的VAS评分下降≥30%）
既往使用超过1200mg/天加巴喷丁治疗PHN仍无效；
既往参加过普瑞巴林药物临床试验；
存在可引起严重疼痛的PHN外的其他疾病或可能影响感觉的皮肤病变，由研究者判定可能混淆受试者对PHN引起的疼痛的自我评估；
存在其他神经系统疾病（如认知障碍），由研究者判断可能会影响受试者对PHN的评价或完成日NRS疼痛、睡眠日记；
既往有癫痫病史并且目前正在接受抗癫痫药物（AEDs）治疗；
既往接受过或目前正在接受针对PHN的神经损毁或神经外科手术治疗；
筛选前2周内合并接受电止痛/电疗、经皮神经电刺激（TENS）、针灸治疗、光疗、高压氧疗等已被证实具有止痛作用的疗法；
既往或正在服用具有潜在视网膜毒性的药物（如羟化氯喹、去铁胺、甲硫哒嗪、氨已烯酸）；
使用禁用药物或非药物治疗而未经过适当的洗脱期，或可能在研究过程中需要使用禁用药物（禁用药物及洗脱期详见禁用药部分；
在过去2年内被诊断为恶性肿瘤；
WBC＜2.5×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；ALT或AST＞3倍正常值上限；
血清肌酐清除率≤60ml/min（采用cockroft-cault公式）；
丙肝抗体阳性；HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）不耐受或过敏；
筛选期前2年内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酗酒史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准量：啤酒720ml，红酒300ml或白酒90ml，各约含酒精20g）；
高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
预计在研究过程中可能需要住院（任何原因）；
存在严重的或不稳定的合并症（如呼吸系统、心血管系统、神经系统或肝脏疾病等）、异常精神状况或实验室检查异常由研究者判定有可能增加受试者参加本试验的相关风险；
在本研究开始前30天内曾参与其他研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林缓释片	用法用量:片剂，规格165mg、330mg。晚餐结束后的1小时内服用药物，口服，一天1次，一次1片或2片（每天尽量同一时间服用）。
中文通用名:普瑞巴林缓释片	剂型:片剂
中文通用名:普瑞巴林缓释片	剂型:片剂
中文通用名:普瑞巴林缓释片	剂型:片剂
中文通用名:普瑞巴林缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林缓释片模拟剂	用法用量:片剂，规格165mg、330mg。晚餐结束后的1小时内服用药物，口服，一天1次，一次1片或2片（每天尽量同一时间服用）。
中文通用名:普瑞巴林缓释片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:普瑞巴林缓释片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:普瑞巴林缓释片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:普瑞巴林缓释片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:普瑞巴林缓释片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛应答率	终点（第14周末）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛显效率	终点（第14周末）	有效性指标
终点的NRS疼痛评分较基线的改变	终点（第14周末）	有效性指标
终点的睡眠干扰评分较基线的改变	终点（第14周末）	有效性指标
周NRS疼痛评分较基线的改变	每周末	有效性指标
周睡眠干扰评分较基线的改变	每周末	有效性指标
终点（第14周末）受试者对疼痛变化的总体印象（PGIC）	终点（第14周末）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆前进	医学博士	主任医师；教授	13787097676	qianlu5860@gmail.com	湖南省-长沙市-人民中路139号	410011	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	黄进华	中国	湖南省	长沙市
福建医科大学附属协和医院	叶钦勇	中国	福建省	福州市
海南医学院附属医院	王淑荣	中国	海南省	海口市
中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
上海交通大学医学院附属新华医院	姚智荣	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏省	苏州市
安徽医科大学第一附属医院	杨森	中国	安徽省	合肥市
盐城市第一人民医院	吕东	中国	江苏省	盐城市
昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
贵阳医学院附属医院	贵阳	中国	贵州省	贵阳市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
辽宁省人民医院	表贞淑	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
首都医科大学附属北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京市	北京市
中日友好医院	白彦萍	中国	北京市	北京市
北京友谊医院	赵俊英	中国	北京市	北京市
青岛市市立医院	毕健平	中国	山东省	青岛市
河北医科大学第二医院	李玉平	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	高顺强	中国	河北省	石家庄市
山西医科大学第一医院	白莉	中国	山西省	太原市
山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
第四军医大学第一附属医院	王刚	中国	陕西省	西安市
新疆维吾尔自治区中医医院	刘红霞	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2015-06-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 280 ；

已入组例数

国内: 255 ；

实际入组总例数

国内: 255 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-04-23；

第一例受试者入组日期

国内：2016-04-23；

试验终止日期

国内：2019-04-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普瑞巴林缓释片 ｜已完成