登记号
CTR20131409
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗正常窦性心律、对β受体阻断剂禁忌或不耐受的稳定型心绞痛。
试验通俗题目
评价盐酸伊伐布雷定片的药代动力学试验
试验专业题目
盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验
试验方案编号
第一版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪海洋
联系人座机
053182919706
联系人手机号
联系人Email
13969121119@139.com
联系人邮政地址
山东省济南市历下区经十路18877号山东省医学科学院科研楼501
联系人邮编
250062
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
试验目的为进行盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验，评价盐酸伊伐布雷定片的人体药代动力学特征，了解其在中国人体内的吸收、分布、消除规律，为指定II期临床试验方案、新药报批和指导临床应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间；
- 经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
- 无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
- 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
- 男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间；
- 经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
- 无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
- 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
- 酗酒，有吸烟、吸毒史；
- 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；
- 对药物组分有过敏史；
- 有心、肝、肾、消化道等疾病史；
- 有癫痫病史或癫痫病家族史；
- 试验前三个月内献血；
- 试验前三个月内参加过其它药物试验；
- 试验前二周内使用过各种药物；
- 药物滥用者；
- 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天。低剂量组。
|
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次5mg，用药时程：一天。中剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次7.5mg，用药时程：一天。高剂量组。
|
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:单剂量多次口服给药试验：片剂；规格5mg；空腹口服，一天两次，每次5mg；用药时程：连续用药共计7日。
|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:食物对盐酸伊伐布雷定片药代动力学影响试验：片剂；规格5mg；进餐30min后口服伊伐布雷定片5mg；用药时程：一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Tmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数Cmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数T1/2 | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数AUC | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查等安全性观察指标 | 试验前和试验结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 国家药品临床试验伦理委员会 | 2012-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
