登记号
CTR20201119
相关登记号
CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;CTR20191913;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1300020
适应症
EV71感染所致的手足口病的预防
试验通俗题目
EV71疫苗保护效果回顾性调查
试验专业题目
评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果的回顾性调查研究
试验方案编号
JSVCT048；1.3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈金华
联系人座机
13554102281
联系人手机号
联系人Email
123chenjinhua@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
47月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 发病年龄范围在6-47月龄；
- 临床就诊诊断为HFMD病例
- 至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测检测为EV71阳性
- 以上1-3条为保护效果回顾性调查病例组入选标准
- 发病年龄范围在6-47月龄；
- 临床就诊诊断为HFMD病例；
- 咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性
- 以上5-7条为保护效果回顾性调查EV71阴性对照组入选标准
排除标准
- 无法获知EV71疫苗的接种史；
- EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天；
- 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
- 居住地不在研究范围；
- 以上1-4条为保护效果回顾性调查病例组排除标准
- 无法获得EV71疫苗的接种史
- 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
- 居住地不在研究范围
- 以上6-8条保护效果回顾性调查EV71阴性对照组排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确诊的EV71所致HFMD病例、以及检测为EV71阴性且肠道病毒阳性的HFMD病例 | 2017年-2019年12月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才，硕士 | 主任医师 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖北省疾病预防控制中心 | 官旭华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 39 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
