CTR20130457|流感病毒裂解疫苗（安徽智飞龙科马生物制药有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20130457

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨世龙

联系人座机

15155935085

联系人手机号

联系人Email

yangshilong@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新区浮山路100号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

通过2剂免疫后4周的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗（0.25ml/支）在6月-35月龄岁人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗（非劣效界值：≤10%）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

0.5月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

提供身份证或出生证明，6-35月龄健康受试者；
法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
法定监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
受试者在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史，接种前7天内无其他疫苗接种史，1年内无流感疫苗接种史；
腋下体温<37.1℃。

排除标准

流感患者，或三个月内有明确的流感病情；
有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
一周内急性感染症状；
自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
格林巴利综合征等严重神经性疾患；
接受试验疫苗前1年内接受过季节性流感疫苗；
接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或其他研究药物；
接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗；
接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗；
正在进行抗-TB的治疗；
在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（安徽智飞龙科马生物制药有限公司）	用法用量:注射液；0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射；免疫程序为两针，间隔4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:流行性感冒裂解疫苗英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：福禄立适	用法用量:注射液；0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射；免疫程序为两针，间隔4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗体阳转率	全程免疫后28天	有效性指标
不良反应发生率	全程免疫后28天	安全性指标
抗体保护率	全程免疫后28天	有效性指标
抗体滴度几何平均数（GMT）	全程免疫后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫兆军		主任医师	15177771508	mozhj@126.com	广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2015-01-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1230 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1230 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-03-19；

试验终止日期

国内：2015-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

流感病毒裂解疫苗（安徽智飞龙科马生物制药有限公司） ｜已完成