登记号
CTR20221132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20211001-0304
方案最近版本号
V1.0/2021年10月11日
版本日期
2021-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈智锋
联系人座机
0371-27555666-6208
联系人手机号
13903823859
联系人Email
1069087630@qq.com
联系人邮政地址
河南省-开封市-尉氏县新尉工业园区建业路6号
联系人邮编
475500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性健康受试者；
- 3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg；
- 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 5.受试者愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包含捐精计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- 满足上述全部条件者方可入选。
排除标准
- 1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 4.过去1年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者；
- 5. 平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 6.嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 7.服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品；
- 8.服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 9.服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上，或有输血者；
- 10.有晕针或晕血史；
- 11. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- 12.对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 13.乳糖不耐受者；
- 14.服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 15.服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 16.服用研究药物前14天内有接种疫苗者；
- 17.其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；
- 18.受试者因自身原因不能参加试验者。
- 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 当受试制剂和参比制剂中他达拉非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间在80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征来评价他达拉非片的安全性和耐受性。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京美塔医药科技有限公司 | 陈霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津汉一医药科技有限公司 | 郭嘉华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津汉嘉医药科技有限公司 | 史爱静 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-17；
试验终止日期
国内：2022-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
