登记号
CTR20132036
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）
试验通俗题目
活血通络粉针Ⅱ期临床试验
试验专业题目
活血通络治疗脑梗死瘀血阻络证（中风中经络急性期）随机双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
第2版-2010年8月10日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
连云港市连云区经济技术开发区江宁工业园康缘药业研发楼17层
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在Ⅰ期临床人体耐受性试验的基础上，通过Ⅱ期临床研究，探索不同剂量活血通络粉针治疗脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）的有效性，观察活血通络粉针临床应用的安全性，为进一步临床试验研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医脑梗死诊断标准。
- 符合中医中风病、中经络、瘀血阻络证诊断辨证标准。
- 病程7天以内，神经功能缺损评分大于等于7分，小于等于22分；且患者病残程度评定（改良Rankin量表）为2～4级者；Barthel指数计分≤60分；中医症候积分≥7分。
- 年龄在40～75岁，男女均可。
- 首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（Rankin评分<1分）。
- 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。
- 知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者，后循环（脑干及小脑）梗死、腔隙性脑梗塞、大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者。
- 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。
- 合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。
- 严重关节畸形影响功能恢复者。
- 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。
- 正在参加其它临床试验的患者（4周之内）。
- 法律规定的残疾患者及影响疗效判断的患者。
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- 对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏；胃、十二指肠溃疡；出血倾向的患者。
- 本次发病经溶栓治疗者及进展性卒中者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:活血通络粉针
|
用法用量:粉针；6g/支；静脉滴注，一天一次，每次6g，用药时程：连续用药14天。低剂量组。
|
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中文通用名:活血通络粉针
|
用法用量:粉针；3g/支、6g/支；静脉滴注，一天一次，每次9g，用药时程：连续用药14天。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:活血通络粉针模拟药
|
用法用量:注射用甘露醇粉针；15mg/支、30mg/支；静脉滴注，一天一次，每次两支（15mg、30mg各一支），用药时程：连续给药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发病后90天时Barthel指数≥75分的患者百分比； | 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 | 有效性指标 |
| 发病后90天时改良Rankin量表评分在0-1分的患者百分比及0-2分的患者百分比； | 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 | 有效性指标 |
| 可能出现的不良事件和不良反应； | 随时详细记录。 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规＋OB、心电图和肝功能五项（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）等。 | 基线点、疗程结束各查一次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表评定； | 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效； | 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 | 有效性指标 |
| 单项中医症状消失率。 | 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟智宏 | 主任医师 | 022-27432805 | huangdxy@hotmail.com | 南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 任 丁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 海 英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 江苏省中西医结合医院 | 杨德功 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金 泽 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
