CTR20140387|鼻脑通鼻用喷雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140387

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖苏萍

联系人座机

13511024856

联系人手机号

联系人Email

xiaoladdy99@163.com

联系人邮政地址

北京市大兴区生物医药基地天荣街15号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

II期

试验目的

选择鼻黏膜正常的志愿受试者，观察鼻脑通用喷雾剂的局部耐受性以及药后鼻腔局部的变化，包括本品对鼻粘膜的影响，为本品提供安全性信息，并为下一步临床试验提供设计依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

鼻粘膜正常的志愿受试者；
年龄18-50周岁，男女各半
无吸烟嗜好，不嗜/酗酒；
一般体格检查正常
自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

排除标准

合并有鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等鼻部疾病患者；
正在接受药物治疗或其他治疗者；
合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，正值月经期的妇女；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
近1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂	用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。

对照药

名称	用法
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）	用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	筛选期，每日用药前及用药结束后1.5h，试验结束各检查一次	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规	于筛选期、试验结束各检测一次。	安全性指标
尿常规及尿沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿NAG酶	于筛选期、试验结束各检测一次。	安全性指标
肝功能	于筛选期、试验结束各检测一次。	安全性指标
肾功能	于筛选期、试验结束各检测一次。	安全性指标
空腹血糖	于筛选期、试验结束各检测一次。	安全性指标
血脂	于筛选期、试验结束各检测一次。	安全性指标
心电图	于筛选期、试验结束各检测一次。	安全性指标
鼻腔局部感觉及不适	随时详细记录	安全性指标
不良事件	随时详细记录	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘大新		主任医师	010-67689715	dfyyec@126.com	北京市丰台区方庄芳星园一区6号	100078	北京中医药大学东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京中医药大学东方医院	刘大新	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京中医药大学东方医院临床伦理委员会	同意	2013-12-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-01-21；

试验终止日期

国内：2014-10-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

鼻脑通鼻用喷雾剂 ｜已完成