登记号
CTR20252777
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于代谢相关脂肪性肝炎(MASH)（旧称非酒精性脂肪性肝炎）。
试验通俗题目
XLH01片在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估XLH01片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
2025-CP-XLH01-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王继鹏
联系人座机
0535-6916856
联系人手机号
联系人Email
517510856@qq.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-莱山区金斗山路5008号
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价在健康受试者中单次、多次口服XLH01片后的安全性、耐受性；
2.评价食物（高脂高热量餐）对XLH01片药代动力学的影响。
次要目的：
1.评价在健康受试者中单次、多次口服XLH01片后的药代动力学特征；
2.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服XLH01片的安全性；
3.评价在健康受试者中多次口服XLH01片后的初步药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，其中多次给药试验要求受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均接近或出现边缘升高（即2.8 mmol/L（110 mg/dl）≤LDL-C＜4.1 mmol/L（160 mg/dl））者方可入选；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；单次给药研究及食物影响研究体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），多次给药研究要求体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或两种以上药物有过敏史者，或已知对XLH01片及相关辅料有既往过敏史者；
- 筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、实验室检查、病毒学检查、12-导联心电图检查、腹部彩超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者；
- 筛选时心电图结果显示QTc间期延长：QTcF>450ms（Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF=QT/RR0.33）；
- 筛选前一个月至随机前使用过CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9或BCRP转运体的抑制剂或诱导剂（如：诱导剂-利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥因；抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、替诺福韦、酮康唑、阿扎莫林、竹桃霉素、维拉帕米、舍曲林、苯环已哌啶、塞替派、噻氯匹定、孟鲁司特、槲皮素、苯乙肼、磺胺苯吡唑、替尼酸、克拉霉素、利托那韦、吉非贝齐、氯吡格雷、氟康唑、依克立达、烟曲霉毒素C、新生霉素、柳氮磺胺嘧啶、姜黄素、艾曲波帕、环孢素A等）者；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- 给药前48 h内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- 筛选前3个月至随机前使用过其它临床试验药物者，或入组过其他的药物/医疗器械临床试验；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），末次给药结束后3个月内计划献血者；
- 筛选前1年内至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（仅限食物影响研究）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 其他研究者判定不适宜参加本研究的受试者；
- 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XLH01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XLH01片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XLH01片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XLH01片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD：试验期间AE的发生情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| MAD：试验期间AE的发生情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| FE：给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、Tlag、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F、Vz/F、CL/F、λz等） | 首次给药前1.0h内至末次给药后72.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD：给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz等）。 | 给药前1.0h内至给药后72.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| MAD：1.给药后的药代动力学特征： 首次给药后PK参数：Cmax、Tmax等。末次给药后PK参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0-t,ss等。 | 首次给药前1.0h内至末次给药后72.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| MAD：血脂水平指标：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 | 首次给药前1.0h内至末次给药后72.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| FE：试验期间AE的发生情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
