登记号
CTR20244168
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫性血小板减少症
试验通俗题目
一项在成人持续性/慢性免疫性血小板减少症患者中评价CID-103有效性和耐受性的I/II期研究
试验专业题目
一项在成人持续性/慢性免疫性血小板减少症患者中评价CID-103的剂量递增和安全性研究继以评价CID-103有效性和耐受性的随机、开放标签、平行组、多次给药研究
试验方案编号
CASI-CID-103-201
方案最近版本号
2.2
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨光辉
联系人座机
8610-65618789
联系人手机号
17610292135
联系人Email
aarony@casi.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路81号华贸中心1座写字楼17层1701
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在ITP受试者中评价CID-103多次剂量递增给药的安全性和耐受性。（A部分）
进一步评价CID-103在不同剂量水平下的安全性和耐受性，并为CID-103的后续临床有效性研究选择最佳剂量和给药方案。（B部分）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时年龄介于18-65周岁（含临界值）的男性或女性。
- 诊断为ITP且持续≥3个月。
- 既往ITP治疗（血小板生成素受体激动剂[TPO-RA]除外）有效，血小板计数达到≥30×10^9/L且基线检测值翻倍。
- 至少接受过两线SOC全身治疗（即，皮质类固醇和另一种药物）。
- 筛选期间至少间隔1周进行的至少两次检测获得的平均血小板计数≤35×10^9/L。
- 如果接受针对ITP的标准背景治疗，则在CID-103首次给药前该治疗的剂量和频率应保持稳定至少4周。
- 如下述实验室检查值所示，器官功能良好： 血液学：中性粒细胞≥1,500/μL 淋巴细胞≥800/μL 血红蛋白≥10g/dL 肾脏：eGFR≥30 mL/min/1.73 m^2 肝脏：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）或者如果>1.5×ULN，直接胆红素必须≤ULN；丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.8；部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5×ULN
- 符合以下条件的女性受试者可合格入选并参加本研究： 无生育能力（即生理上无法怀孕）的女性具有生育能力筛选时检测结果为阴性；未处于哺乳期；在研究入组前和整个研究期间直至末次给药后180天内采取充分的避孕措施。
排除标准
- 既往接受过任何抗CD38、抗Bruton酪氨酸激酶（BTK）、新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂或补体抑制剂治疗。
- 在筛选前4周内使用过静脉注射（IV）的免疫球蛋白、皮下注射免疫球蛋白或抗D免疫球蛋白治疗。
- IgG<300 mg/dL。
- 在首次给药前两周内使用过或预计立即使用补救治疗进行活动性出血、高出血风险或血小板计数极低的治疗。
- 在首次给药前两周内皮质类固醇和/或TPO-RA剂量的变化超过10%。
- 在首次给药前三个月内接受过利妥昔单抗或脾切除术治疗。
- 筛选前三周内使用过抗凝剂或任何具有抗血小板作用的药物（如阿司匹林）。
- 除皮质类固醇和入选标准#6中所述药物之外的免疫抑制剂。
- 正接受其他同期临床试验治疗，或在首次研究药物给药前4周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过临床试验治疗。
- 活动性溶血性贫血。
- 诊断为严重慢性阻塞性肺疾病（COPD），慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD 3期或4期）或哮喘，且支气管扩张剂治疗前第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比不到50%。
- 已诊断为骨髓异常增生综合征或其他活动性恶性肿瘤。
- 存在已知/具有临床意义的淀粉样变性。
- 需要肾脏透析。
- 筛选前六个月内有任何血栓形成或栓塞事件史。
- 存在心血管风险病史或证据。
- 存在研究者认为可能会干扰研究结果或对参与研究的受试者造成额外风险的任何外科或内科疾病病史或临床证据。
- 既往治疗中任何未痊愈且首次给药前未缓解至1级或基线值的治疗相关AE。
- 存在需给予全身性治疗的活动性感染。
- 已知对研究药物辅料存在超敏反应或既往出现单克隆抗体重度超敏反应。
- 存在重度复发性或慢性感染病史，或首次给药前4周内和筛选期间出现需要抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗阿米巴药物或抗真菌药物全身性治疗的急性感染，或首次给药前1周内出现需要全身性治疗的浅表皮肤感染。
- 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染，如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫肺炎和曲霉病，即使感染已消退也不得入组；或存在异常频繁的、复发的或长期感染（由研究者判断）。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）活动性感染且CD4+ T细胞计数<350/μL。
- 活动性乙型肝炎或者丙型肝炎患者。
- 在签署知情同意书时，常规使用（包括“娱乐性/医疗用途”）任何违禁药，或近期（过去一年内）有物质滥用（包括酒精）史。
- Karnofsky体能状态评分≤70。
- 无法进行研究基线RBC血型和交叉配血、表型（和基因型，如适用）分析或无RBC表型（或基因型，如适用）基线数据。
- 无法或不同意通过表型或基因型分析评价RBC抗原。
- 无法或不愿意签署ICF并遵守方案及其限制性要求和评估。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CID-103注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在ITP受试者中评价多次剂量递增给药的安全性和耐受性。（A部分） | 剂量递增研究阶段评价 | 安全性指标 |
| 进一步评价在不同剂量水平下的安全性和耐受性，并为CID-103的后续临床有效性研究选择最佳剂量和给药方案。（B部分） | 随机剂量探索研究阶段评价 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述临床有效性特征 | 试验周期内持续评价 | 有效性指标 |
| 描述PK特征 | 试验周期内持续评价 | 有效性指标 |
| 评估抗药抗体的形成和功能 | 试验周期内持续评价 | 有效性指标 |
| 研究治疗对血清免疫球蛋白的影响 | 试验周期内持续评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张磊 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909240 | zhanglei1@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300041 | 中国医学科学院血液病医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明医科大学附属第二医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华北理工大学附属医院 | 闫振宇 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王巍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
