登记号
CTR20242894
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管腺癌
试验通俗题目
子研究06C：胃食管腺癌的联合治疗
试验专业题目
一项在一线局部晚期不可切除/转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）受试者中评价MK-2870联合帕博利珠单抗（MK-3475）和化疗的I/II期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究06C
试验方案编号
MK-3475-06C
方案最近版本号
01
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐三植
联系人座机
021-22118404
联系人手机号
18516596832
联系人Email
san.zhi.tang@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、安全性导入阶段：评价MK-2870联合帕博利珠单抗和化疗的安全性和耐受性。2、针对选定的剂量，估计BICR按照RECIST 1.1评估的ORR。
次要目的：1、针对选定的剂量，评价BICR按照RECIST 1.1评估的PFS和DOR，及OS。2、根据发生AE的受试者比例，评价试验用联合治疗的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 局部晚期、不可切除或转移性1L胃食管腺癌。
- 预期在治疗过程中不需要接受肿瘤切除手术。
- 患有非HER2/neu阳性的胃食管腺癌。
- 具有由当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。
- 提供知情同意书时，受试者年龄至少为18周岁（含）。
- 男性/女性受试者同意在干预期间至研究干预末次给药后消除每个研究药物所需的时间内采取恰当的避孕措施。
- 受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意书。
- 提供用于评估的肿瘤组织样本。
- 受试者因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
- 受试者有充分的器官功能。
- 在首次研究干预前，ECOG体能状态评分为0或1分。
- 自愿并能够遵守研究程序、实验室检查要求以及研究的其他要求。
- 预期寿命至少为6个月。
排除标准
- 既往因局部晚期不可切除性或转移性胃腺癌/GEJ腺癌/食管腺癌接受治疗。
- 在研究干预首次给药前3个月内体重减轻20%以上。
- 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病病史。
- 有≥2级周围神经病变。
- 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- 在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- 在入组前2周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。
- 有HIV感染史。
- 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
- 既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶1抑制剂的化疗。
- 在研究干预首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制TCR的药物治疗。
- 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。
- 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
- 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗，或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制剂治疗。
- 已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
- 对帕博利珠单抗或MK-2870和/或其任何辅料或其他生物制剂治疗存在重度超敏反应。
- 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
- 患有需要全身性治疗的活动性感染。
- 并发活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎病毒感染或有乙型肝炎和/或丙型肝炎感染史。
- 研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。
- 对SOC有禁忌的受试者。
- 存在胃肠梗阻、经口摄入不良或药物口服困难。
- 腹泻控制不佳。
- 在研究干预首次给药前4周内接种 过大手术或经历过严重创伤性损伤。
- 同种异体组织/实体器官移植史。
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性导入阶段：评价MK-2870联合帕博利珠单抗和化疗的安全性和耐受性。 | 方案规定的分析时间 | 安全性指标 |
| 针对选定的剂量，估计BICR按照RECIST 1.1评估的ORR。 | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 针对选定的剂量，评价BICR按照RECIST 1.1评估的PFS。 | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 针对选定的剂量，评价BICR按照RECIST 1.1评估的DOR。 | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 针对选定的剂量，评价OS。 | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 根据发生AE的受试者比例，评价试验用联合治疗的安全性和耐受性。 | 方案规定的分析时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房 | 100143 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九零零医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
