登记号
CTR20230816
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年。
试验通俗题目
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
A220601-101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金春
联系人座机
025-58885661
联系人手机号
13770555788
联系人Email
jcjsnj@bpbiopharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区龙山南路141号化学之光A栋二层
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定燃点(南京)生物医药科技有限公司研制的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液给药后的依托咪酯在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以B.Braun Melsungen AG生产的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液[商品名：宜妥利®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察依托咪酯中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.18周岁及以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；
- 2.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 3.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 4.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
- 2.各项检查指标存在经研究者判断异常有临床意义的情况，包括生命体征[体温（额温）、脉搏、血压、呼吸]、SPO2监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、血生化）、心电图、胸片等；
- 3.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（花生、大豆油、中链甘油三酸酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠等）有过敏史者；
- 4.既往有恶性高热等遗传病史、癫痫病史、具有临床意义的麻醉意外史及有深度镇静/全身麻醉禁忌证者；
- 5.既往或目前有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征等，或首次使用研究药物前患有急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
- 6.存在或有潜在困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；
- 7.有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- 8.既往有体位性低血压史者；
- 9.有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
- 10.试验期间有增重或减重计划者；
- 11.有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；试验期间不能戒烟戒酒者；
- 12.给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 13.给药前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- 14.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等传染病四项结果为阳性者；
- 15.静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者；
- 16.给药前3个月内献血或失血超过200 mL者（不含月经失血）；
- 17.给药前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）或接种疫苗者，经研究者判定不宜参加试验者；
- 18.给药前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 19.筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
- 20.给药前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- 21.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 22.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 23.妊娠及哺乳期妇女；
- 24.因自身其他原因不能参加试验者；
- 25.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托咪酯中长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| BISAUC0-t、BISmin、t-BISmin、MOAA/S | 开始给药后60min | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-03；
试验终止日期
国内：2023-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
