登记号
CTR20233066
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗6岁及以上患者的部分性癫痫发作。
试验通俗题目
奥卡西平缓释片 600 mg 的生物等效性试验
试验专业题目
一项在健康成年男性受试者空腹状态下进行的比较南通联亚药业股份有限公司生产的奥卡西平缓释片600 mg（受试制剂）和Patheon Inc. Whitby, Ontario L1N 5Z5, CANADA为Supernus Pharmaceuticals, Inc. Rockville, MD 20850 USA生产的OXTELLAR XR 奥卡西平缓释片600 mg（参比制剂）的开放标签、平衡、随机、双治疗、双序列、四周期、完全重复的单剂量交叉口服生物等效性试验。
试验方案编号
CS22138
方案最近版本号
01
版本日期
2023-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱云飞
联系人座机
0513-85986605
联系人手机号
18251311177
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1. 评估健康成年男性受试者空腹状态下南通联亚药业股份有限公司生产的奥卡西平缓释片600 mg（受试制剂）和Patheon Inc. Whitby, Ontario L1N 5Z5, CANADA为Supernus Pharmaceuticals, Inc. Rockville, MD 20850 USA生产的OXTELLAR XRTM 奥卡西平缓释片600 mg（参比制剂）的口服生物等效性。
2. 监测受试者单剂量口服试验用药物(IPs)的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45 岁（含18 岁和45 岁）之间的健康成年男性受试者。
- 体质指数（BMI）介于18.50和 30 kg/m2 (含18.50和 30 kg/m2)。
- 所有志愿者必须由主要研究者或合作研究者或医生判断为正常，并且在试验药物第一周期给药前28天内的筛查（病史和检查、生命体征、实验室评估和心电图记录）和06个月内的胸部X光评估中没有异常（具有临床意义）发现。
- 在I期入住期间使用抑郁量表评估抑郁为正常值。
- 受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意书。
- 能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- 对奥卡西平或相关药物或其任何处方成分有过敏反应史。
- 血清钠值低于正常范围的下限。
- 白细胞计数低于正常范围的下限。
- 现在或曾有自杀念头或行为。
- 任何可能损害造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、中枢神经、心血管、免疫、皮肤科、胃肠道、生殖器或任何其他身体系统的疾病或状况。
- 在本试验首次给药前90天内参与临床研究或任何生物利用度/生物等效性研究。
- 本试验首次给药前90天内献血。
- 有献血困难或静脉通畅困难的病史。
- 每天吸烟10支或10支以上或每天吸20支或20支以上烟草的吸烟者，或在试验期间无法戒烟的人。
- 有药物依赖或大量饮酒的历史或证据。
- 研究者/医生认为可能禁止志愿者参与试验的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食。
- 试验药物吞咽困难史。
- 在首次给药48小时前和整个试验期间，食用含烟草产品（山毛榉、香烟、pan masala、gutka、supari、槟榔等）。
- 在首次给药48小时之前和整个试验期间，进食可能与循环、胃肠、肝脏或肾脏功能相互作用的食物和饮料（如酒精或含有甲基黄嘌呤或葡萄柚汁的饮料）。
- 在第一次给药14天之前有任何处方药使用史，在第一次给药07天之前和整个试验期间有任何非处方药、维生素、矿物质补充剂、草药产品等的使用史。
- 首次给药前3个月内任何药物的储备注射或植入。
- 血清学检测呈阳性的志愿者。
- 在首次给药前30天内使用酶修饰药物。
- 机构化志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t和AUC0-inf | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Leena Pinky. P, M.B.B.S. | M.B.B.S. | 主要研究者 | 91-40-6792 7777 | leena.p@admerus.com | 江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号 | 501401 | Admerus Biosciences Private Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Admerus Biosciences Private Limited | Dr. Leena Pinky. P, M.B.B.S. | 印度 | Telangana | Hyderabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Maarg Independent Ethics Committee | 同意 | 2023-02-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 36 ；
已入组例数
国际: 36 ；
实际入组总例数
国际: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2023-02-22；
第一例受试者入组日期
国际：2023-02-22；
试验终止日期
国际：2023-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
