登记号
CTR20232018
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200612
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。
试验专业题目
一项评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的I期临床研究
试验方案编号
LK101-CT11
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐顺兴
联系人座机
010-84182969
联系人手机号
15552699792
联系人Email
tangshunxing@likanglife.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥东路1 号院电子城创新产业园M3 栋410
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的
评价LK101注射液单药在不同免疫程序下的特异性T细胞免疫反应；
？ 初步评价LK101注射液单药治疗的疗效。
探索性目的
探索与LK101注射液疗效和安全性相关的免疫学指标；
探索肿瘤免疫微环境变化与LK101注射液疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书；
- 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；
- 预期生存期≥3个月；
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无标准治疗或无法获得标准治疗的晚期实体瘤患者。
- 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；
- 肿瘤新生抗原筛选合格；
- 具备足够的单采静脉通路；
- 筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
- 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月；
- 依从性好，配合随访。
排除标准
- 既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗；
- 已知对任何疫苗或其组成成分严重过敏；
- 既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- 白细胞单采前14天内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、免疫治疗、内分泌治疗等），或接受临床研究性药物或器械治疗；
- 筛选前4周内接受过放疗；
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外脱发、外周神经病变及免疫治疗引起的内分泌功能异常）；
- 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；
- 存在控制不佳的胸腔积液、心包积液、或需要反复引流的腹水，或既往3个月内进行过抽胸水、腹水治疗。存在仅通过影像学检出的少量胸水、腹水的受试者可以入组；
- 既往或目前患有间质性肺炎/肺病，经研究者判断非活动性且不需要激素治疗的除外；
- 存在全身性治疗控制不佳的活动性感染；
- 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除；
- 筛选前4周内经历过大手术或重大外伤（由研究者定义，如经腹、经胸等重大手术，严重创伤等）。注：对于诊断性穿刺活检，外周静脉置管是可以接受的；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LK101 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定推荐的免疫治疗程序；DLT发生率，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 | 签署主知情同意书至安全随访期末 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫反应评价：以抗原肽为刺激物，采用检测IFN-γ分泌的ELISpot检测技术，对机体针对肿瘤新生抗原的特异性T细胞免疫应答进行检测。 | 首次给药前、第15天给药前、初免末次给药后及加强阶段第1针及末次给药后的第7天，加强免疫末次给药后3个月及退出研究时。 | 有效性指标 |
| 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 | 首次给药后的第6周、第12周、之后的每9周、第2年及以后每12周进行。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-潘家园南里17号 | 100000 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196317 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-阜成路52号 | 100000 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
